中药丸剂干燥质量评价指标

发布时间：2022-05-27

      近年来，随着制丸设备、制丸技术的发展和新辅料的开发，中药丸剂的体积可以大幅度地减小，质量也不断得到提升，尤其是为了制成缓、控释制剂，许多化学药被制成微丸的形式，从而给中药丸剂这一传统剂型注入了新的活力。中药丸剂的制备方法主要有塑制法和泛制法。成型后的湿药丸外观上应保证均匀圆整，不开裂，不粘连，色泽一致，其含水率因类型而异为20%～40%。而根据中药检验标准对中药丸剂含水率的规定，蜜丸≤15%，水蜜丸和浓缩水蜜丸≤12%，水丸、糊丸和浓缩水丸需≤9%，因此，中药丸剂的干燥除湿是其制备过程必不可少的工艺环节。
中药丸剂干燥质量评价指标
    (1) 干燥后丸剂外形 
      合理的干燥工艺对保证丸剂干燥后外形的要求至关重要。总体来说，干燥后的药丸应该圆整均匀不开裂。而对于不同类型的药丸有不同的要求，如蜜丸干燥后应保持细腻滋润，软硬适中，浓缩丸干燥后应当保持圆润均匀，整齐无开裂。
   ① 蜜丸干燥应在常压80℃以下进行，至5成干时经常翻动丸药，时间不宜过长，以保持蜜丸的外形圆整、柔软滋润，否则水分过低，丸剂表面粗糙。
   ② 水丸的干燥应当在常压80℃以下进行，均匀受热，以防止裂纹产生。
   ③ 糊丸应60℃以下干燥或置于通风处阴干，因糊丸内部的水分蒸发很慢，如果高温迅速干燥或暴晒，会使丸粒表面干而内部稀软，或整个丸粒裂缝或崩碎。
   ④ 含挥发性成分较多的丸剂应低温焖烘，60℃以下干燥，干燥时采用逐渐升温的方法，慢慢升至60℃左右，不翻动丸药，不进行冷热空气的对流，至8成干时，再开鼓风进行冷热空气的交换。因为挥发性成分在温度高时会随水分而挥发出去，同时含挥发性成分多的药物细粉极为疏松，热交换太快，细粉之间结合就不紧密而极易开裂，影响丸药的量及性状。
    (2) 微生物限度
      中药丸剂微生物感染源自原材料、制备过程、包装和运输过程，有效防控微生物数量可以从注重原材料的前处理、使用洁净合格的黏合剂、注重制丸过程的工艺卫生、使用合格的包装材料及加强成品终端灭菌等方面管控。 
    (3) 指标性成分的量
    中药丸剂在干燥过程指标性成分的量变化是评价其干燥成品质量重要的指标之一。中药丸剂的指标性成分类型各异，如生物碱、苷类、挥发油、有机酸等。干燥过程通常伴随着传热和传质，因此，可能存在中药丸剂指标性成分流失或者化学转变的现象，导致丸剂干燥后药效降低或失效。
      选择合理的干燥方法和设备及对干燥工艺参数进行优化，以减小中药丸剂指标性成分的量在干燥始末的变化。