中药丸剂干燥机制分析

发布时间：2022-05-27

    (1) 中药丸剂的干燥过程
      中药丸剂的干燥过程分为预热阶段、恒速阶段、降速阶段。预热阶段为中药丸剂在干燥初始时的升温过程，随着丸剂的温度不断升高，内部水分蒸发速度不断加速，因此，丸剂干燥初期的预热阶段是短暂的干燥速率加速过程。当丸剂温度上升到相应干燥条件下的湿球温度时，其温度不再升高，干燥速率维持不变，干燥进入恒速阶段。恒速干燥阶段丸剂表面保持湿润的状态，丸剂内部有足够的水分往表面迁移，因此，该阶段干燥速率主要由外部因素控制，如干燥介质的温度、湿度、流速和方向，丸剂的物理状态等。随着干燥的进行，丸剂水分不断减少，表面不再保持湿润，表面温度由湿球温度继续上升，逐渐接近干燥介质的温度，干燥进入降速干燥阶段。丸剂在降速干燥阶段的干燥速率主要由内部水分向表面迁移的速率控制，而不是表面水分的蒸发速率，因此，该阶段水分由内往外迁移的形式和速率主要由丸剂内部结构特征决定。降速干燥阶段的水分迁移形式主要有扩散、毛细管流和由于干燥过程的收缩而产生的内部压力。
    (2) 中药丸剂干燥工艺特性
   ① 温度因素
      温度因素作为由外部因素控制的恒速干燥阶段主要影响因素之一，升高干燥温度可强化传热，提高恒速干燥阶段的干燥速率。然而，中药丸剂中绝大多数的药理药效成分具热敏感性，如六味地黄丸中的丹皮酚溶解于热水中，干燥时温度高，该成分随水蒸气挥发而损失，因此干燥温度不宜超过70℃。除此之外，在制丸过程中添加的辅料也可能对温度有要求，如元胡止痛滴丸的辅料PEG6000的凝点为53～58℃，干燥温度过高易导致丸体变形，因而使用真空干燥在35℃温度下干燥。中药丸剂热风干燥过程中，初期干燥温度过高会导致药丸表面干燥速度过快出现表面结壳、“硬皮”现象，阻止内部水分向表面迁移，不利于干燥的持续进行，且有可能因为药丸内部蒸气压力过高而导致炸丸、裂丸的现象直接影响成品质量。白娜仁在蒙药水丸干燥研究中发现，干燥温度过高，蒙药水丸形成表层硬层，导致溶散时限延长而不符合要求。因此，中药丸剂干燥过程中，温度的控制要在干燥速率和产品品质上做出权衡，且应当偏向于保证产品品质。
   ② 微生物防控
      中药丸剂作为固体口服制剂，在微生物的量上有严格的限定，《中国药典》2015年版四部中明确规定，含药材原粉且不含发酵原粉的丸剂需氧菌总数限度为3×104cfu/g、霉菌和酵母菌总数限度为100 cfu/g。中药丸剂干燥作为丸剂生产过程的末端工序，在产品微生物限度控制上尤为关键，干燥过程防控微生物数量主要通过防止污染和灭菌2种形式。防止药丸在干燥过程中被污染与生产环境、干燥设备及操作者规范性相关，如在非洁净环境中的干燥设备应当配置过滤器对吸入干燥设备的空气进行过滤。中药丸剂在干燥过程的同时进行灭菌要通过特定的干燥技术和干燥工艺或者增加灭菌单元进行组合应用来实现。总之，微生物的防控是中药丸剂干燥过程中应当考虑的因素。
关键词：中药丸剂干燥机,丸剂干燥机,药丸烘干机,带式干燥设备,网带式烘干机,无菌干燥机
中药丸剂专用网带式干燥机  新工艺设计
      带式干燥机是常用的连续式干燥设备，特别适合于透气较好的片状、条状、颗粒状物料的干燥。传统的带式干燥机具有一个或多个干燥室，输送带载着物料通过所有的干燥室，每个干燥室内设有换热器，热气流从上往下或从下往上通过输送带上的物料，从而使物料能均匀干燥。对于把加热装置设置在干燥室内的带式干燥机，对于在干燥过程中易产生粉尘的物料，粉尘容易在换热器的表面上沉积，影响换热器的效率，更严重的是由于换热器一般是翅片式，很难清洗，存有残留物，同一台设备更换不同物料干燥，会对新物料造成交叉污染。
      豪迈干燥设计开发的新型中药丸剂专用带式干燥机，每个干燥室的加热装置均设置对应的过滤器，换热器的进风口处和出风口处分别设有初中效过滤器和过滤器，热箱体的出风通过供风管输入对应热干燥室；冷干燥室的进风口处设有过滤器，热干燥室和冷干燥室内均设有使空气按一定路径循环的循环风机。新型中药丸剂专用带式干燥机由于换热器处于干燥室的外部，不会存在因换热器表面有残余物而造成物料交叉污染。
    (1) 新型中药丸剂干燥机的换热器均设置对应的过滤器，即使在换热器表面上积尘，也不会存在因换热器表面有残余物而造成物料交叉污染。
    (2) 新型中药丸剂干燥机的进料装置采用气缸执行机构，通过拨杆对料斗内的物料进行拨动，由于进料装置的气缸传动避开料斗和输送带进料端的区域，防止进料装置的机械部件上的润滑油对物料造成污染。
    (3) 新型中药丸剂干燥机分别采用向上循环送风和向下循环送风方式，有利物料的均匀干燥。
    (4) 新型带式干燥机出料口设置冷却单元，可以采用下循环，也可以采用上循环，补充的新风不加热，新风经过滤进入冷干燥室循环，对物料起冷却作用。
    (5) 新型带式干燥机对含湿量较高的尾气由水膜除尘器进行除尘，对含湿量较低的尾气由布袋除尘器进行除尘，由于对尾气进行处理，有利环保。
    (6) 新型带式干燥机设置CIP 在线清洗工作站，方便对干燥室的清洗。